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Datenmanagement

Das Datenmanagement wird durch alle Prozesse definiert, welche die Ressource „Daten“ unter den Aspekten Sparsamkeit, Sicherheit, Qualität und Konsistenz erfassen, bearbeiten, aufbereiten und für eine biometrische Auswertung bereitstellen. 

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Zur digitalen Erfassung von Daten bieten wir mit secuTrial und REDCap zwei weltweit genutzte Software-Lösungen an. Unser Team hat umfassende Erfahrung in der Erstellung von Studiendatenbanken und kennt die praktischen sowie gesetzlichen Anforderungen an das Datenmanagement in der klinischen Forschung.

Leistungsüberblick

  • Konzeption von Erhebungsbögen für klinische Studien, sog. Case Report Forms (CRF), über Datensatztabellen im persönlichen Gespräch
  • Erstellung von Regelwerk-gestützten CRF in secuTrial und/oder REDCap
  • Bereitstellung Regelwerks-fremder CRF für doppelte Dateneingabe (Double Data Entry / DDE)
    • Übernahme der Dateneingabe bei DDE
    • Tertiärer Datenabgleich

  • Bereitstellung Regelwerks-fremder Case Report Forms für Datenimport
  • Validierung externer CRF mit oder ohne anschließendem Datenmanagement
  • Bereitstellung variabler Randomisierungen sowie manueller als auch digitaler Entblindungslisten
  • Training externer Studienteams
  • Datenklärung / Query-Management
    • Erstellen eines Data-Validation-Plans und Programmierung zusätzlicher Checks in SAS

  • Datenaufbereitung für die biometrische Auswertung/Biostatistik und Datenübergabe für geplante Events
  • Erstellung spezifischer Reports
  • Datenexport in verschiedenen Formaten (SAS, CSV, CDISC ODM etc.) und Orientierungen (Long, Wide)
  • Administration der Softwarelösungen secuTrial und REDCap einschließlich der zugehörigen Serveradministration.
    • secuTrial (vorwiegend klinische Prüfungen mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten)
    • REDCap (Non-AMG/Non-MPG-Studien, sonstige Studien)

Anmerkung: REDCap können wir nur für Studien anbieten, deren Studienleitung an der Charité/BIH verortet ist.