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Das Bild zeigt eine Zeitung, ein Handy und einen Stift

Datenschutz in klinischen Studien

Seit Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) im Jahr 2018 benötigt jede klinische Studie Nachweisdokumente zum Datenschutz. Dazu gehört, je nach Art der Studie, eine Dokumentation zum Datenschutz mit Datenschutzkonzept (DSK), Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten (VVT) und, bei Notwendigkeit, eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA).

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Das CTO unterstützt bei der Beratung und der Erstellung dieser Dokumente. Das bedeutet, dass alle Studienleitungen der Charité sich vor dem Studienstart mit dem CSC-CTO in Verbindung setzen müssen, um den Datenschutz zur jeweiligen Studie individuell abzustimmen.

Im Bereich des Datenschutzes an der Charité sind die Aufgabenschwerpunkte verschiedener Datenschutzteams festgelegt und abgegrenzt. Bei Bedarf bindet das CSC-CTO die weiteren Schnittstellen ein. Es können folgende Dienstleitungen des CTO-Team Datenschutz in Anspruch genommen werden:

Leistungsüberblick

  • Grundsätzliche Beratung zum Datenschutz in klinischen Studien und Forschungsprojekten ab Projektplanung (z.B. vor Einreichung bei der Ethikkommission zur Beratung der Teilnehmerinformation und Einwilligung und hinsichtlich der Datenflüsse im Projekt)
  • Unterstützung bei der Erstellung von notwendigen Datenschutzdokumenten für klinische Studien vor Studienstart (DSK, VVT und ggf. DSFA)
  • Abstimmung zu neuen oder geänderten Verarbeitungstätigkeiten zur Aufnahme in das Verzeichnis von Verarbeitungstätigkeiten für klinischen Studien

Weitere Infos und Dokumente im Intranet unter CTO Datenschutz.