Metanavigation:

Hier finden Sie den Zugang zur Notfallseite, Kontaktinformationen, Barrierefreiheits-Einstellungen, die Sprachwahl und die Suchfunktion.

Navigation öffnen

Klinisches Monitoring

Monitoring ist ein zentrales Element der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Dieses dient der Überprüfung, ob eine klinische Studie gemäß guter klinischer Praxis (ICH-GCP) und den geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt wird.

Durch Klinisches Monitoring wird sichergestellt, ob die Rechte und das Wohlergehen von Studienteilnehmern geschützt sind, die berichteten Studiendaten korrekt, vollständig und anhand von Quelldokumenten überprüfbar sind und ob die Studiendurchführung in Übereinstimmung mit dem derzeit genehmigten Protokoll bzw. Protokoll-Amendments erfolgt.

Sie befinden sich hier:

Leistungsüberblick

Eine angemessene Qualitätskontrolle durch einen unabhängigen Monitor des CSC-CTO bietet:

  • Planung eines risikoadaptierten Monitorkonzepts für Deutschland und Europa
  • Ausarbeitung studienspezifischer Monitoring-Pläne und, falls erforderlich, Arbeitsanweisungen anhand des Studienprotokolls, der Investigator‘s Brochure und Fachinformation in Abstimmung mit dem Sponsor und in Übereinstimmung mit internationalen Standards (ICH-GCP) und nationalen Gesetzen               
  • Initiierung von Studienzentren, Training, Unterstützung und Anleitung des Zentrumpersonals
  • Durchführung von regulären Monitoringbesuchen und Abschlussvisiten
    • vollständige oder stichprobenartige bzw. risikobasierte Quelldatenkontrolle
    • Prüfung der prüfplan- und gesetzeskonformen Durchführung der Studie
    • Prüfung der Einwilligungserklärungen
    • Prüfung der Einhaltung des Datenschutzes
    • Kontinuierliches Monitoring der Rekrutierungsleistung, der Zentrumsperformance und der Qualität, Eskalation von Mängeln an die Studienleitung
    • Prüfung der Aktualität und Vollständigkeit der Studienordner (Investigator Site File, ISF)
    • Überwachung des Medikamentenflusses (Drug Accountability)
    • Überprüfung der Safety Parameter und Kontrolle der Laborwerte
    • Überwachung der GCP-konformen Dokumentation
    • Erstellung von Monitoringberichten und Follow-up Briefen der Monitoringbesuche

  • Durchführung von remote Source Data Verification (rSDV), falls genehmigt von BOB und EK