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(Pharmako)Vigilanz

Die WHO definiert Pharmakovigilanz als alle Aktivitäten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen.

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Die PV CSC-CTO bietet entsprechende Prozesse des Safety Managements für Ihren Studientyp an, um alle relevanten Sicherheitsaspekte zu überwachen. Unser Team unterstützt Sie bei der Etablierung und Durchführung des Safety Managements gemäß den regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen nach Arzneimittelgesetz (AMG)/Clinical Trials Regulation (CTR) und Medical Device Regulation (MDR) sowie für Studien, die nicht unter diese Gesetzgebung fallen (weder unter AMG/CTR noch MDR).

Leistungsspektrum

(gemäß regulatorischer Anforderungen der betreffenden Studie)

  • Beratung und Schulung zum Safety Management (Dokumentations- und Meldepflichten) entsprechend des Studientyps (gemäß AMG/CTR, MDR, ICH-GCP, Leitlinien, Berufsordnung)
  • Unterstützung/ Review des Studienplans/ Prüfprotokolls bzgl. der Ausarbeitung des Sicherheitskapitels zum Umgang mit (S)AEs
  • Beratung zur Reference Safety Information (Fachinformation (SmPC)/ Investigator´s Brochure (IB))
  • Etablierung und Betreuung des studienspezifischen Vigilanzsystems in Kooperation mit dem Sponsor:
    • Erstellen aller relevanten Dokumente wie Safety Manual, Dokumentations-/Meldebögen für (S)AE und Schwangerschaft, Formular der Zweitbewertung
    • Durchführung des SAE Managements (Dokumentation/ Line Listing, Bearbeitung, Nachverfolgung von (S)AE/ Produktmangel/ Vorkommnis Meldungen, Initiierung der Zweitbewertung)
    • Meldung von SUSAR und weiteren Sicherheitsaspekten
    • Unterstützung der Erstellung und Einreichung des jährlichen Sicherheitsberichts (DSUR)

  • Kooperation mit Safety Committees wie Data Safety Monitoring Board (u.a. Aufbereitung sicherheitsrelevanter Daten)
  • Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Für die Überwachung der Sicherheit in Ihrer klinischen Studie bieten wir eine umfassende Beratung und Unterstützung aller notwendigen Prozesse. Während der Laufzeit der klinischen Studie bereiten wir die jährlichen Sicherheitsberichte (Development Safety Update Reports, DSUR) für Sie vor und kümmern uns um die fristgerechte Einreichung an Ethikkommissionen und Behörden.

Bei Bedarf begleiten wir das Data Safety Monitoring Board (DSMB) Ihrer Studie. Wir unterstützen Sie bei der Konzeption des Charta-Dokuments, welches Ausrichtung und Aufgaben des DSMB beschreibt, und der Vorbereitung von entsprechenden Besprechungen.