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Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement des CSC-CTO unterstützt in folgenden Bereichen interne Projekte und stimmt sich dabei mit der QA-Unit der Fakultät der Charité Universitätsmedizin ab

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Leistungsüberblick

Das Qualitätsmanagement des CSC-CTO unterstützt in folgenden Bereichen interne Projekte und stimmt sich dabei mit der QA-Unit der Fakultät der Charité Universitätsmedizin ab:

  • Durchführung von initialen Risikoanalysen bei AMG/MDR-Studien
  • Beratung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems an Studienzentralen
  • Unterstützung der Studienleitungen bei der Gestaltung und Umsetzung von QA-spezifischen Prozessen
  • Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von CAPA-Maßnahmen („Corrective and Preventive Actions“) für Studienzentralen
  • Begleitung bei der Weiterentwicklung des zentralen Qualitätsmanagementsystems der Charité
  • Entwicklung und Durchführung von Aktivitäten zur Sicherstellung des Sponsor Oversight
  • Vorbereitung und Unterstützung von internen und externen Audits sowie Review und Bearbeitung von Audit-und Inspektionsbefunden
  • Erstellung von übergeordneten Standard Operation Procedures (SOPs) und SOP-Vorlagen (keine klinik- oder studienspezifische Ausgestaltung)
  • Entwicklung und Durchführung von Aktivitäten zur Sicherstellung der Sponsor Oversight
  • Unterstützungsdienstleistung beim Berichten von Studienergebnissen in EudraCT und CTIS (Beratung zum Studienreporting nach §42b AMG und §13(9) GCP-V)