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Regulatory Affairs

Der Bereich Regulatory Affairs (= regulatorische, insbes. behördliche Angelegenheiten) begleitet und unterstützt Prüfer*innen vor und während der Antrags-und ggf. Anzeigeverfahren bei Behörden und Ethikkommissionen bis zum Erhalt einer Genehmigung und/oder einer positiven Stellungnahme (Votum). Darüber hinaus übernehmen wir bei Bedarf die Vorbereitung und Einreichung von Anträgen zu genehmigungspflichtigen Änderungen im Studienprotokoll oder anderen essentiellen Studiendokumenten, sog. Amendments (Modifications), bei der Behörde und der Ethikkommission.

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Vor Beginn einer klinischen Studie ist es wichtig zu bestimmen, unter welchen gesetzlichen Rahmenbedingungen eine Studie durchgeführt werden muss. Von dieser Kategorisierung hängen u.a. Genehmigungs- und Meldepflichten für Ihre Studie ab. In manchen Fällen ist diese regulatorische Einordnung nicht offensichtlich, weshalb wir Ihnen dabei helfen Ihre Studie in eine der folgenden Kategorien einzuordnen:

(1) klinische Prüfung mit einem Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz (A   MG) (alte Fassung, a.F.; bis 30.01.2023)

(2) klinische Prüfung mit einem Arzneimittel nach der Clinical Trial Regulation (CTR) (ab 01.02.2022);
- ggf. Sonderfall, wenn das Arzneimittel ein Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) ist – 

(3) minimalinterventionelle klinische Prüfung nach CTR

(4) klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt nach der Medical Device Regulation (MDR) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

(5) sonstige klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt nach MDR und MPDG

(6) interventionelle klinische Leistungsstudie nach IVDR und MPDG (ab 26.05.2022)

(7) sonstige Studie gemäß Berufsordnung für Ärzte.

Neben „konventionellen“ chemischen und / oder biologischen Prüfpräparaten können bei klinischen Prüfungen auch „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) wie Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne der Verordnung 1394/2007 bei klinischen Prüfungen eingesetzt werden. Auch diese speziellen klinischen Prüfungen können von uns zur Genehmigung eingereicht werden, unter Berücksichtigung einschlägiger Anforderungen.

Nach Studienabschluss führen wir die notwendigen Abmeldungen bei den Behörden und Ethikkommissionen durch und können dann im Auftrag der Studienleitung innerhalb der vorgegebenen Frist (i.d.R. innerhalb eines Jahres) die Zusammenfassung der Studienergebnisse bei Behörde und Ethikkommission einreichen.

Leistungsüberblick

  • Beratung zur Einordnung der Studie
  • Unterstützung bei der Erstellung der Antragsunterlagen
  • Ausarbeitung des Protokolls zu regulatorischen Aspekten sowie der Patienteninformation/-einwilligungserklärung
  • Einholen der Patientenversicherung
  • Einholen der Qualifikationsnachweise der Prüfzentren und Hauptprüfer*innen und Prüfer*innen
  • Vorbereitung und Durchführung der Antragsverfahren bei
  • der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM/PEI via CTIS, bzw. DMIDS)
  • der/den zuständigen Ethikkommissione(n)
  • Anlage der Studienordner (TMF / ISF) gemäß ICH-GCP
  • Vorbereitung und Durchführung von Anträgen zu genehmigungspflichtigen Änderungen (substantial Amendments/Modifications)
  • Abmeldung der Studie bei Ethikkommissionen und Behörden

weitere Informationen zu Clinical Trial Regulation (CTR) im Charité Intranet