Metanavigation:

Hier finden Sie den Zugang zur Notfallseite, Kontaktinformationen, Barrierefreiheits-Einstellungen, die Sprachwahl und die Suchfunktion.

Navigation öffnen

Quality & Compliance

  • Qualitätsmanagement, Datenschutz und Studienergebnisse
  • Klinisches Monitoring
  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz

Sie befinden sich hier:

Team Qualitätsmanagement, Datenschutz und Studienergebnisse

Dieses Team kümmert sich neben internen Aufgaben wie Risikobewertung und -management, Pflege der SOPs, Überwachung der Qualitätskennzahlen, Prozess- und Qualitätskontrollen, sowie Deviation- und CAPA-Management auch um Aufgaben die die gesamte Charité betreffen. Dazu gehören QM-Services für die Kliniken wie Beratung beim Aufbau Qualitätsmanagementsystemen an Studienzentralen, Deviation und CAPA-Management für Studienzentralen, Training, Validierungsaktivitäten, Auditbegleitung und externe Audits, Registrierungskontrolle (EudraVigilance, MedDRA, EudraCT Portal, etc.), Risikoanalysen für klinische Studien, Studienreporting und Servicekontakt nach ZSR-Eintrag.  

Dieser kostenlose Service ist in der zentralen Charité Dokumenten „Qualitäts-Richtlinie für klinische Studien an der Charité“, „Verfahrensanweisung für die Übernahme der Sponsorverantwortung“, „Aufgaben und Pflichten der Sponsorvertretung“ und „Ausführungsbestimmungen für die Übernahme Der Sponsorverantwortung“ beschrieben.

Weiterhin gehört zu diesem Team der Bereich Datenschutz. Dieses berät bei Fragen zum Datenschutz in klinischen Studien und Forschungsprojekten und hilft bei der Erstellung von notwendigen Datenschutzdokumenten vor Studienstart.

Weitere Informationen finden Sie im Charité-Intranet unter CTO-Team Datenschutz.

Team Klinisches Monitoring

Aufgabe des Monitorings ist die unabhängige Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle im Rahmen von klinischen Studien. Dies umfasst die Planung für ein risikoadaptiertes Monitorkonzept für Deutschland und Europa, Selektionsbesuche und Auswahl geeigneter Prüzentren (pre study visit), Initierungsbesuche vor Ort zur Einarbeitung der Prüfzentren, vollständige oder stichprobenartige Quelldatenkontrolle, Prüfung der prüfplan- und gesetzeskonforme Durchführung der Studie, Prüfung der Einwilligungserklärungen, Prüfung der Einhaltung des Datenschutzes, Prüfung der Studienordner, Überwachung des Medikamentenflusses und Überwachung der GCP-konformen Dokumentation.

Team Regulatory Affairs

Der Bereich Regulatory Affairs übernimmt die Dokumentenvorbereitung, sowie die Kommunikation und Studieneinreichung bei Behörden und Ethikkommissionen. Dies umfasst die Beratung zur Vorbereitung und auch Begleitung des Genehmigungsprozesses, die Prüfung der Antragsunterlagen auf formale Vollständigkeit, das Einholen der Patientenversicherung, das Einholen der Qualifikationsnachweise für Prüfzentren und Prüfer*innen, die DIMDI-Meldung bei MPG-Studien und das Anlegen der Studienordner (TMF/ISF) gemäß ICH-GCP.

Team Pharmakovigilanz

Der Bereich Pharmakovigilanz übernimmt die Dokumentations- und Meldepflichten zu unerwünschten Wirkungen bzw. (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisse (SAE) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen nach AMG und MPG sowie für Studien, die weder unter das AMG noch unter das MPG fallen. Dies beinhaltet die Beratung und Schulung über Dokumentations- und Mitteilungspflichten im Rahmen klinischer Prüfungen gemäß AMG, GCP-V, MPG und den entsprechenden Leitlinien bzw. der Berufsordnung für Ärzte, die    Koordination der Dokumentation und Meldungen (SAE-Management), die Bereuung einer studienspezifischen SAE-Datenbank, die Bearbeitung und Nachverfolgung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAE), die Erstellung von Safety-Manuals und studienspezifischen Meldebögen, die Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSUR) für Behörden, sowie die Organisation und Betreuung von Data Safety Monitoring Boards (DSMB).