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Veranstaltung

12.05.2023 bis 12.05.2023

MPDG-Ergänzungskurs 12.05.2023

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Veranstaltung für Fach- und Laienpublikum

Vermittelt werden die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an klinische Prüfungen mit Medizinprodukten, die Grundlagen zur Klassifizierung von Medizinprodukten sowie deren Inverkehrbringen. Weitere wichtige Themen sind die Studienplanung und –umsetzung und der Umgang mit unerwünschten Ereignissen und Vorkommnissen.

Zielgruppe

Dieser Kurs wendet sich an Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe, sowie andere Berufsgruppen, die Erfahrung mit der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln haben und darüber hinaus klinische Prüfungen mit Medizinprodukten durchführen wollen.


Vorraussetzung
Der Abschluss eines GCP-Grundkurses für Prüfer bzw. Prüfgruppe nach AMG und EUVerordnung 536/2014 sind Voraussetzung für diesen Kurs.


Kursinhalte

  • Rechtliche Grundlagen
  • Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
  • Studienplanung und –durchführung
  • Meldung von Vorkommnissen und SAE
  • MPDG, MDR, MPKPV; DIMDIV, EN 14155, MPSV

 

Zeitrahmen
Die Kursdauer beträgt 4 Einheiten theoretischen Unterrichts.

Abschluss
Es erfolgt eine schriftliche Lernkontrolle mittels Multiple-Choice-Klausur. Bei erfolgreichem Abschluss wird ein Zertifikat ausgestellt.

Zertifizierung
Für die ärztlichen Teilnehmer werden die entsprechenden Fortbildungspunkte bei der Ärztekammer Berlin beantragt.

Der Kurs ist als berufliche Weiterbildung (Bildungszeit) von der Senatsverwaltung für Integration, Arbeit und Soziales Berlin anerkannt.

 

Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr beträgt € 400 (inklusive Kursunterlagen und Prüfungsgebühren). Eine Ermäßigung für Mitarbeiter der Charité und des öffentlichen Dienstes ist möglich.


Charité-Mitarbeiter: € 200
Öffentliche Einrichtungen: € 250

Organisatorisches

Referenten

Die Vorträge werden durch erfahrene Dozenten aus dem CTO Charité gehalten.

Veranstalter

Charité Clinical Trial Office (CTO)

Zeit

12.05.2023, von 09:00 bis 13:00 Uhr.


Ort

Der Kurs findet als Präsenzveranstaltung statt. Nähere Informationen folgen nach der Online-Anmeldung.

Links

Zum Anmeldeformular für den MPDG-Ergänzungskurs

Kontakt


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