PROMIS®
Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität ist ein relevanter Outcomeparameter in klinischen Studien. PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bietet die Möglichkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität standardisiert zu messen. Die Patienten-berichteten Gesundheitsmerkmale können hier mit Hilfe von Fragebögen erhoben werden.
Ansprechpartner: Dr. med. Sein Schmidt
Sie befinden sich hier:
Leistungsüberblick
- Beratung im Bereich PROMIS® Germany und PROMs
- Bereitstellung und Auswertung (Scoring) von PROMIS® Verfahren
- Durchführung von Fragebogenerhebungen innerhalb des CSC/Charité
- Interne und externe elektronische Datenerhebung
- Campusübergreifende Einführung neuer Methoden inkl. Schulungen und Weiterbildung im Bereich PROMIS®
- Kognitive Interviews
- Normative PROMIS® Datenbank für den DACH Raum
- FACIT Übersetzungen
- Validierung und Kalibrierung von PROMIS® Itembanken/ DIF-Analysen
German PROMIS National Center
Das deutsche PROMIS® National Center (German PNC) ist an der Charité – Universitätsmedizin Berlin angesiedelt und wird vom Berliner Institut für Gesundheitsforschung (Berlin Institute of Health, BIH) gefördert. Das GPNC ist verantwortlich für die Übersetzung, Distribution und Validierung der PROMIS®-Instrumente im deutschsprachigen Raum. Für alle Fragen, die Sie bezüglich der Entwicklung, der Nutzung oder der Auswertung von PROMIS®-Instrumenten haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Leitung des GPNC: Dr. Sein Schmidt
Warum PROMIS?
PROMIS®, das Patient Reported Outcomes Measurement Information System, ist eine Forschungsinitiative zur Verbesserung und Standardisierung der Messung von selbstberichteten Merkmalen körperlicher, psychischer und sozialer Gesundheit durch Patienten.
Das Ziel der PROMIS®-Initiative ist eine Standardisierung von Instrumenten zur Messung von Patient-Reported Outcomes (PROs). Diese Endpunkte haben in den letzten Jahren in der medizinischen Forschung und Value-Based Healthcare an Relevanz gewonnen und werden regelmäßig in Studien, aber zum Beispiel auch im Rahmen von klinischer Diagnostik eingesetzt und gefordert. Zum Beispiel ist in der Beurteilung eines patientenrelevanten medizinischen Nutzens Lebensqualität – nach Mortalität und Morbidität – seit vielen Jahren als dritter Endpunkt fest verankert.
Eine Standardisierung dieser Instrumente ist notwendig, da in der Vergangenheit für viele verschiedene Anwendungsgebiete jeweils eigene Instrumente konzipiert und entwickelt wurden, die aber meist kaum vergleichbar sind und auch unterschiedliche Qualität haben.
Durch PROMIS® sollen Wissenschaftlern und Klinikern auf Basis moderner testtheoretischer Methoden vergleichbare und qualitativ hochwertige Instrumente zur Erhebung von PROs bereitgestellt werden.
Hintergründe zu PROMIS
PROMIS® wurde 2004 zur Entwicklung einer standardisierten Bewertungsmethode zur Erfassung von Patient-Reported Outcomes (PROs) ins Leben gerufen1. Diese Standardisierung soll nun auch auf internationaler Ebene etabliert werden2. Unsere internationale Zusammenarbeit umfasst ein Netzwerk aus Forschern aus über 20 Ländern.
Die erhobenen Daten liefern Forschern, Ärzten und Therapeuten Informationen über die Veränderung des subjektiven Wohlbefindens der Patienten. Zusammen mit der Nutzung von klinischen Endpunkten erlaubt die Verwendung von PROMIS®-Instrumenten ein differenzierteres Verständnis über die individuellen Auswirkungen der Behandlungsmethoden und Therapieverfahren auf die einzelnen Patienten. Hier die entscheidenden Punkte zu PROMIS® im Überblick:
1. Vergleichbarkeit – PROMIS® bietet standardisierte Messinstrumente und erlaubt somit den Vergleich von Patienten im Zeitverlauf (interpersoneller Vergleich, also im longitudinalen Verlauf), den Vergleich zwischen verschiedenen Patienten (intrapersonelle Vergleichbarkeit) sowie über verschiedene Krankheitsgruppen oder Kulturen hinweg.
2. Reliabilität & Validität – Bisher hat sich gezeigt, dass durch die strengen methodischen Vorgaben die bisher entwickelten Instrumente eine hohe psychometrische Qualität aufweisen.
3. Flexibilität – PROMIS®-Items können sowohl in statischen Fragebögen als auch im Rahmen von Computer-Adaptiven Tests verwendet werden. Anders als in einem klassischen Fragebogen können die Items frei, das heißt je nach Bedürfnis ausgewählt werden (z. B. nur schwere Items zur Verwendung in einer hoch belasteten Gruppe).
4. Integrativ – PROMIS® erfasst Daten von allen Bevölkerungsgruppen, ohne dabei Rücksicht auf Lesefähigkeit, Sprache, den physischen Funktionen oder der individuellen Lebensgeschichte nehmen zu müssen.
1Cella, D., Yount, S., Rothrock, N., Gershon, R., Cook, K., Reeve, B., Ader, D., Fries, J. F., Bruce, B., Matthias, R., & on behalf of the PROMIS cooperative group. (2007). The Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Progress of an NIH Roadmap Cooperative Group during its first two years. Medical Care, 45(5), S3-11.
2Alonso J, Bartlett SJ, Rose M, Aaronson NK, Chaplin JE, Efficace F, Leplège A, Lu A, Tulsky DS, Raat H, Ravens-Sieberer U, Revicki DA, Terwee CB, Valderas JM, Cella D, Forrest CB. The case for an international patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) initiative. Health and quality of life outcomes. 2013;11:1–5.
PROMIS-Methodik
Itementwicklung
Die PROMIS®-Initiative gibt strenge Qualitätsstandards vor, die bei der Entwicklung von Items berücksichtigt werden müssen. Jedes Item, das in einem PROMIS®-Instrument verwendet wird, wurde mehrmals hinsichtlich sprachlicher und inhaltlicher Qualität geprüft. Eine Beschreibung des Vorgehens bei der qualitativen Bewertung von Items wurde veröffentlicht1. Die genauen Vorgaben können in den PROMIS® Instrument Development and Validation Scientific Standards eingesehen werden2.
1DeWalt, D.A., Rothrock, N., Yount S., Stone, A., on behalf of the PROMIS Cooperative Group. Evaluation of Item Candidates -The PROMIS Qualitative Item Review. Med Care 2007; 45: S12-S21.
2http://www.nihpromis.org/Documents/PROMISStandards_Vers2.0_Final.pdf
Itembanken
Unter einer Itembank versteht man eine Sammlung von verschiedenen Items, die ein gemeinsames Konstrukt repräsentieren. Ein mathematisches Modell beschreibt den Zusammenhang zwischen dem Antwortverhalten und der individuellen Ausprägung des Zielkonstruktes. PROMIS® beruht auf der „Item-Response-Theory“.
- Auch wenn Probanden verschiedene Items beantworten, kann man die Ausprägung des Zielkonstruktes vergleichen.
- In dieses Modell können auch Items mit verschiedenen Antwortformat relativ flexibel integriert werden.
- Auch mit fehlenden Werten kann die Ausprägung des Zielkonstruktes gemessen werden.
Computer-Adaptive Tests
Bei der Entwicklung eines psychometrischen Tests in Form eines Fragebogens steht man häufig vor einem Problem:
Man muss Fragen stellen, die den ganzen Bereich des zu messenden Konstrukts abdecken (d. h. neben mittelschweren auch besonders leichte oder besonders schwere Fragen), um Unterschiede zwischen Personen mit ähnlicher Merkmalsausprägung deutlich machen zu können. Für ein klassisches Instrument zur Erfassung von Depression heißt das, dass auch ein wenig belasteter Proband Fragen nach Suizidgedanken vorgelegt bekommt, genau wie ein schwer depressiver Patient Fragen nach Freude beantworten muss. Das macht Fragebögen naturgemäß länger, kann aber vom Probanden durchaus auch als unangemessen wahrgenommen werden und die Motivation zur Beantwortung des Tests schmälern.
Computer-Adaptive Tests (CATs) bieten eine Lösung, indem dem Probanden vom Computer nur solche Items vorgelegt werden, die zu dem bisherigen Antwortverhalten passen. Dazu ist ein Itempool, also eine umfangreiche Sammlung von verschiedensten Fragen zum Zielkonstrukt, notwendig.
Der Proband muss also nicht mehr alle möglichen Items beantworten, sondern nur noch jene, die für die wahrscheinliche Ausprägung am passendsten sind. Daher nimmt die Testlänge ab und besonders im Bereich mittlerer Ausprägungen kann man mit deutlich weniger Items die gleiche oder höhere Genauigkeit erreichen wie mit einem normalen Papierfragebogen. Außerdem ist durch Angabe des Standardfehlers jeweils klar, wie genau bzw. ungenau die Schätzung der individuellen Ausprägung ist.